[심사] 대웅졸레드론산(Zoledronic acid 5mg/100ml/골다공증주사)(+기준/심사기준/간격 등)

Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산)

 

→ 일정한 속도로 15분이상 점적 정맥주사한다. 

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

- 아 래 -

 

가. 기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골 파제트병

나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함

 

- 다 음 -

 

1) 투여대상

 

가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우

나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우

다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우

 

2) 투여횟수: 1회/년

 

- 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함

 

3) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.

 

 

 

 

다. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함.

 

- 아 래 -

 

1) 투여대상

 

6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone(소론도정)을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서

가) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5

나) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0

 

※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 측정해야 한다.

 

 

2) 투여 횟수

 

- 1회 인정하며, 추적검사에서 1) 의 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우에 총 6회까지 인정함.

 

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