[심사] 골다공증치료제 인정기준 (+기준/심사 기준)

 

골다공증치료제 인정기준

 

 

 

1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

가) 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 → 골밀도검사 상 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0)

나) Elcatonin(엘카토닌) 제제, Raloxifene(라록스펜정) 제제, Bazedoxifene (바제독시펜아세테 이트) 제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate(비스포스포네이트)제제 등의 약제 (검사결과지 등 첨부)

다) 단순 X-ray는 골다공증 성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다.

 

1) 투여 대상

(가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5)

(나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우

(다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정 시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0)

(라) 방사선 촬영 등에서 골다공증 성 골절이 확인된 경우

 

2) 투여 기간

 

(1) 투여대상 (다)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내

(2) 투여 대상 (가), (나)에 해당하는 경우에는 1년 이내 / (라)에 해당하는 경우 3년 이내 추적검사에서 T-score가 –2.5이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여

 

 

2. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자는 아래와 기준으로 요양 급여를 인정함.

 

가) 대상 약제

alendronate(보나드론정), risedronate(리세드로네이트정) 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol(콜레칼시페롤) 복합제

 

나) 투여 대상

6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone(소론도정) 을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여 받은 환자로서

 

1) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5

2) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0

※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 측정해야 한다.

 

다) 투여 기간

1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

 

 

3. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비 호르몬요법[Bisphosphonate(비스포스포네이트), Elcatonin(엘카토닌), 활성형 Vit.D3, Raloxifene(라록스펜정) 및 Bazedoxifene(바제독시펜) 제제 등]이 있으며, 호르몬요법과 비 호르몬요법을 병용투여하거나 비 호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.

 

가) 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용

나) 칼슘제제와 그 외 비 호르몬요법의 병용

다) Bisphosphonate(비스포스포네이트)와 Vit.D 복합경구제[성분: Alendronate(알렌드로네이트) + Cholecalciferol(콜레칼시페롤)등)를 투여한 경우

라) Bisphosphonate(비스포스포네이트) 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용

마) SERM과 Vit.D 복합경구제[성분: Bazedoxifene(바제독시펜) + Cholecalciferol, Raloxifene(라록스펜정) + Cholecalciferiol(콜레칼시페롤)]를 투여한 경우

※ SERM : Seletive Estrogen Receptor Modulator(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)

 

 

4. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.

 

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